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Coronavirus, comincia l’iter per l’approvazione vaccino di Moderna

Lo studio della fase 3 ha soddisfatto i criteri statistici, con un’efficacia del vaccino del 94,5%

l Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha cominciato a valutare il primo gruppo di dati sul vaccino di Moderna Biotech Spain, che arrivano dai test di laboratorio. Attualmente sono in corso sperimentazioni cliniche su larga scala che coinvolgono migliaia di persone, i cui risultati sono attesi a breve. Questi risultati dovrebbero indicare l’efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal Covid-19. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del farmaco e sulla sua qualità (ingredienti, modo di produzione, stabilità e condizioni di conservazione) saranno rivisti dall’Ema non appena saranno resi disponibili. La ‘rolling review’ continuerà finchè non saranno stati raccolti abbastanza dati per sostenere una richiesta di autorizzazione alla vendita. L’Ema, si legge ancora nella nota, “valuterà il vaccino in base ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità ma il processo dovrebbe essere più breve del normale grazie al tempo guadagnato con la rolling review”.

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